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◆ 제약회사의 고전


파이자, 노바티스 이름은 다들 들어보셨겠죠?


세계적인 제약회사입니다.


이 제약회사에서 약을 하나 개발하기 위해 들어가는 돈이 약 하나당 4조에서 11조 가량의 돈이 들어갑니다.


그런데 약을 개발하는 족족 성공하는 것은 아니죠? 실패하는 금액까지 합쳐서 하나로 계산하면 대략 4~5정도 더 곱하기 하면 될 듯하네요.



research_spending_per_new_drug.gif

http://www.forbes.com/sites/matthewherper/2012/02/10/the-truly-staggering-cost-of-inventing-new-drugs/


이 비용들중의 90% 이상이 임상시험에서 소비되는데 1차, 2차, 3차 임상시험을 거치는 동안 엄청난 비용과 노력이 들어가죠.


그런데 최종적으로 승인이 안 나면....그냥 날리는 것이죠.


◆ 천연물신약의 탄생배경


그래서 예전부터 많은 제약회사들이 자연에서 약을 찾아보려 많은 노력을 했습니다. 


신약의 새로운 조성물은 그 위험성과 안정정을 담보할 수 없기 때문에 독성시험, 임상시험등을 거쳐야하지만 자연에서 산출한 물질의  경우 그 자체가 자연에서 자체적인 임상시험을 거친셈이죠.


그래서 한국도 이 시류에 뒤쳐질세라 이에 대한 법적인 조치를 취합니다.


이름하여 "천연물신약연구개발촉진법" 이죠. (법령 : http://www.law.go.kr/lsInfoP.do?lsiSeq=98657&efYd=20100319#AJAX)


사실 우리나라 제약업체들이 외국의 메이저업체들만큼 많은 돈을 들여서 연구개발을 할 여력이 없죠. 그런데 정부입장에서는 자꾸 외국약만 들어오니까 적자만 보는 것도 좀 그렇고...그래서 이 법령을 제정합니다.


이 법은 쉽게말하면, 기존 한약에 쓰이던 재료들을 "천연물"이라는 말로 재정의하고 (2조 1호 : "천연물"이라 함은 육상 및 해양에 생존하는 동·식물 등의 생물과 생물의 세포 또는 조직배양산물 등 생물을 기원으로 하는 산물을 말한다.)


천연물신약(2조 3호 : "천연물신약"이라 함은 천연물 성분을 이용하여 연구·개발한 의약품으로서 조성성분·효능 등이 새로운 의약품을 말한다.)이라는 신조어를 탄생시켰습니다.


이 법에 따르면 조성성분, 효능이 새로운 의약품이기 때문에기존 한약은 해당사항이 안될 것 같지만, 여기서 "새로운" 이라는 말이 "기존 양약에서 새로운"이라고 본다면 한약은 전부 새로운 조성물이죠.


그래서 한약들이 전부 "천연물신약"이라는 이름으로 탈바꿈 할 수 있는 여지를 만들게 됩니다.


◆ 제약업계의 천연물신약 개발확대


이렇게 탄생된 천연물신약이 제약업계의 입맛을 확 사로잡게 됩니다.


물론 한약에 좋은 효능을 나타내는 물질이 많아서이기도 하지만, 가장 핵심적인 내용은, 천연물신약으로 약을 제조시 여러 임상시험을 면제하는 특례조항이 있기 때문입니다.


"인체에 사용경험이 없는 신물질(new molecular entity) 의약품의 경우, 의약품 개발,허가 시 필요한 비임상시험 자료의 범위 및 평가는 인체에서의안전성을 확보할 수 있는 충분한 시험자료가 제시되어야 하며 독성정보에 비임상시험이 요구되는 것이 일반적이다.

이와 반대로 천연물의약품은 전통적인 사용경험과 문헌적 고찰을 바탕으로 새로운 의약품을 탐색하는 개발과정의 특징을 지닌다. 따라서 개발하는 의약품에 대하여 광범위한 사용경험과 안전성에 관한 축적된 정보를 갖고 있을 수 있다. 만일 약효와 안전성에 관한 과학적인 근거가 충분하다면 비임상시험의 많은 부분이 요구되지 않고 임상시험에 진입할 수 있을 것이다." [천연물의약품_비임상자료_가이드라인 중(201110 식약청)]


이에 따르면 현재 한의원에서 사용하는 모든 약은 전부 천연물 신약으로 개발을 할 수 있는 여지가 있습니다.


Becaus~~한의원에서는 "전통적인 사용경험과 문헌적 고찰을 바탕"으로 처방을 하기 때문이죠.


이런 과정을 통해서 여러 천연물신약이 개발되어 전문의약품으로 분류되어 현재 양방의료계에서 널리 사용되고 있습니다.


◆ 현재 시판되는 천연물신약들.


joins.jpg

조인스정 (http://health.naver.com/drug/detail.nhn?medicineCode=A11AMMMMM1498)


위령선,괄루근,하고초를 에탄올 추출물로 만들었습니다.


Stillen.jpg

스티렌정 (http://health.naver.com/drug/detail.nhn?medicineCode=A11AOOOOO5702)

애엽, 쉽게말해 쑥이죠.


쑥을 에탄올 추출한 약입니다.



Shinbaro.jpg

신바로캡슐 (http://health.naver.com/drug/detail.nhn?medicineCode=2011012600004)


흑두, 방풍, 구척, 우슬, 두충, 오가피를 이용한, 쉽게 말해 전통적인 한약으로 캡슐을 만든것입니다.


이번에 녹십자에서 XX한방병원과 손잡고 만든 약입니다.


이 약들은 전부 전문의약품입니다.


 천연물신약에 몰두하는 이유.


국내 제약회사에서는 여러가지 이유로 천연물 신약개발에 많은 노력을 기울이고 있습니다.


첫재, 당연히 일선 한의원에서 계속 사용해서 효과를 보고 있는 약이기 때문에 효능 때문에 걱정할 필요가 없죠.


둘째, 당연히 일선 한의원에서 계속 사용해왔기 때문에 독성, 부작용때문에 걱정할 필요가 없죠.


셋째, 그렇기 때문에 후보물질을 탐색하는 비용을 줄일 수가 있고


넷째, 그렇기 때문에 독성, 임상시험등에 소비되는 비용을 줄일 수 있기 때문이죠.


다섯째, 천연물신약, 그까이것..이 아닙니다. 이미 한의원에서 효능이 다 입증된 상태기 때문에 효능이 뛰어납니다. 그래서 매출액도 큽니다.


[국내제약사 자존심 지킨 항궤양제 시장, 동아제약 스티렌 1위 고수...국내사 강세 보여] 링크


이 기사에 따르면 스티렌이 매출 794억으로 2011년 1위를 차지했습니다.


조인스정은 2010년 매출액 280억원을 달성했습니다. 


이 정도면 당연히 제약회사에서 천연물신약 개발에 열을 올릴만하겠죠.


그래서 지금 임상 3상에서 시험중이며 시판 대기중인 약들도 많습니다.


 천연물 신약이 곧 한의원으로 옵니다.


지금까지 천연물신약은 한약으로 만들어진 약임에도 불구하고 양방의원과 병원에서 처방을 받아야만 하는 전문의약품으로 분류가 되어왔습니다.


하지만 얼마 있으면 이러한 천연물신약을 한의원에서도 처방을 받으실 수 있을겁니다.


아직은 한의사에게 처방권이 존재하지 않지만 현재 처방권을 얻기위한 한의계과 한의협의 다각적인 노력이 있기 때문에 최소한 "한의사에 의한 천연물신약 처방권"은 얻어올 것으로 생각됩니다.


원래 법, 시행령, 규정들은 시간이 오래걸리기 때문에 제가 지금 이 글을 썼다고 당장 금년부터 되지는 않겠죠.


하지만 생각보다는 빠르지 않을까 조심히 생각을 해봅니다.



Comment '4'
  • ?
    댓군 2012.08.04 18:27
    최근 논란이 되고 있는 문제를 쉽게 정리해주셨네요. 감사합니다.
  • profile
    쌍둥아빠 2012.08.04 18:48
    앗, 읽어주시고 댓글도 달아주시니 제가 더 감사하죠 ^^
  • ?
    장바 2012.09.28 20:53
    짧은 소견이지만 천연신약물이 본디 한의사들의 소유물 이었기에

    새로운 도약이라기 보다는 빼앗긴 권리를 찾는다 라는 생각도 듭니다.
  • ?
    헬렌킬러 2012.10.01 22:01
    그 권리를 찾는데 잇어 상황이 안좋다는 말이 있는데 어떤상황인가요?

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