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의약품 개발은 멀고도 멉니다.


신약 개발을 위해서는 매우 긴 여정이 기다리고 있죠.


천연물의약품의 개발과정이 간소해졌다고는 하나 기존 신약개발에 비해서 간소한 것이지 마찬가지로 사람이 복용을 하는 것이기 때문에안정성 확보를 위해 절차가 복잡한 것은 똑같습니다. 


이번에는 얕게나마 한약제제(천연물의약품, 천연물신약 이하 한약제제)을 개발하는 과정에 대해 알아보겠습니다.


저도 미숙하기 때문에 오류가 있을 수 있습니다. 지적해주시면 바로바로 수정하겠습니다.


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천연물신약의 개발단계

천연물신약의 개발 단계는 크게 비임상연구와 임상시험으로 이루어집니다.


비임상연구에서는 후보물질의 탐색, 유효용량, 독성평가등이 이루어지고

임상시험에서는 임상1~3상이 이루어지는데 천연물신약의 경우 약동학적, 부작용확인의 임상1상이 면제되는 특징이 있어 바로 임상2상, 임상3상으로 이루어집니다.


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1. 후보한약을 찾는다.


제일 먼저 해야할 일은? 임상적으로 효과가 확실한 처방을 찾아야겠죠.


이 과정을 탐색이라고 하는데 여기에서 후보한약들을 찾습니다.


한약제제 개발에는 많은 돈이 들어가는데 무턱대고 아무것이나 했다가 "효과없음"으로 나타나면 낭패죠.


일선 한방병원이나 한의원에서 임상적으로 효과가 잘 나타나는 한약을 찾습니다.



2. 임상시험을 위한 준비단계 (비임상연구)

2-1. 비임상연구 1단계 : 후보물질 도출
약효에 대해 스크리닝을 실시합니다. 후보한약에서 열수추출물, 알코올추출물등을 이용해서 물질들을 분석을 해냅니다. 이 물질들을 이용해서 동물 실험 및 세포실험을 실시합니다.

2-2. 비임상연구 2단계 : 유효용량 탐색
후보한약의 용량에 따른 효능을 실험하여 유효용량을 찾습니다.

2-3. 비임상연구 3단계 : 약리작용 및 효능, 독성평가
후보한약의 동물 및 세포실험을 통해서 효능, 일반약리, 독성평가를 실시합니다.


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자세한 사항은 아래 문서들 참고하시기 바랍니다.


kfda_guideline_02.png 
kfda_guideline_03.png
  

차례에 보면 한약제제 부분에서 "천연물의약품 독성시험" 과 "천연물신약의 원료의약품"이라고 해서 천연물신약을 한약제제로 분류를 해두었습니다. 

이 질의응답집을 따라가 보았습니다.

관련규정으로 "천연물의약품의 '기준 및 시험방법'작성안내서(2011.10)"을 참고하라는 군요.

kfda_guideline_04.png
kfda_guideline_05.png  

서론에서는 "한약(생약)을 이용한 천연물의약품의 기준 및 시험방법은 [한약(생약)제제 등의 품목허가,신고에 관한규정]에서 정하고 있습니다.
 
이런식으로 실무적으로 심사의뢰서를 작성해야합니다.

여기까지 눈여겨 볼 부분은 식약청에서는 "천연물신약"을 "한약"으로 인식을 하고있다는 점입니다.

그리고 그 "한약"을 이용해서 만든 "천연물신약"을 "전문의약품"으로 분류가 가능하도록 했다는 점입니다.

실제로도 많은 천연물 신약이 "전문의약품"으로 개발되고 있습니다.



kfda_guideline_01.png
"천연물의약품 비임상자료 가이드라인"(식품의약품안전청 2011. 10.) 부분발췌입니다.

[전 세계적으로 시장에 진입하는 신약 수가 크게 감소하면서 새로운 신약개발 파이프라인이 필요하게 되었으며, 특히 천연물 중 식물 소재가 중요한 신약개발 자원으로 부상하고 있습니다. 우리나라에서도 전통의약의 활용을 촉진하기 위하여 「천연물신약연구촉진법(2001)」 및 「한의약육성법(2004)」을제정하고, 천연물과 전통약물을 이용한 신약개발에 노력하고 있으며 최근 천연물의약품의 임상연구가 활발해지고 있는 추세입니다.]

[의약품 개발을 최적화하고 촉진시키는 한편 피험자 보호와 환자에서의 안전한 사용을 보장할 수 있도록, 의약품의 개발 및 허가 시 요구되는 비임상시험은 모든 측면에서 평가되어야 한다. 이러한 비임상시험의 필요성과 안전성 평가기준은 천연물의약품에도 동일하게 적용되어야 할 것이다]

[이 지침은 천연물의약품 개발과정에서 임상시험 및 품목허가를 뒷받침하기 위한 비임상자료의 요건과 비임상시험에 대한 권고사항을 제공함으로서,천연물의약품 개발 촉진과 함께 동물실험의 불필요한 반복을 피하면서 사람에서의 안전한 사용을 도모하고자 한다.]

이 부분에서는 천연물신약의 개발이 전통의약의 활용을 촉진하기 위한 "한의약육성법"에 호응하는 정책이라는 것을 밝히고 있습니다. 그리고 개발 촉진과 함께 동물실험의 불필요한 반복을 피하면서 사람에서의 안전한 사용을 도모한다고 명시해두었습니다.

전통적인 사용경험이 인정되는 천연물의약품은 품목허가규정 2조 15호에 해당하는 한약서(동의보감, 방약합편, 향약집성방, 경악전서, 의학입문, 제중신편, 광제비급, 동의수세보원, 본초강목, 한약조제지침서)에 수재된 처방만을 인정하고 있습니다.

여기에 해당하는 처방은 전통적 사용경험에 따라 인체에서의 안정성이 인정되며 품목허가시 독성, 약리시험이 요구되지 않습니다.

그러나, 약전 이외의 한약을 사용하는 경우, 추출방법에 변화가 있는 경우, 심각한 부작용이 우려되는 경우, 가감방 제제, 기타한약서를 이용하는 경우나 가공방법이 변화한 경우에는 독성자료가 요구될 수 있습니다.

천연물의약품 신약은 사용례가 없는 전문의약품을 말합니다.
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3. 임상시험

3-1. 임상 1상
한약(천연물신약)개발에서는 임상1상이 면제됩니다.

3-2. 임상 2상
유효용량을 결정하기 위한 위약비교, 무작위배정, 이중맹검, 다기관 제2임상시험을 실시합니다. (대략 12주 이상 소요)

3-3. 임상 3상
효능을 입증하기 위해 표준치료제와의 비교쳥가시험 시행. 무작위배정, 이중맹검, 다기관 제3임상시험을 실시합니다. (대략 12주 이상 소요)
임상3상을 통해 새로개발한 한약이 기존의 표준 치료제보다 부작용이 적거나, 효능이 더 좋다는 것을 입증합니다.
다음과 같은 경우를 만족하면 됩니다.
예1) 효능은 열등하지 않으며 부작용은 더 적다는 것을 입증.
예2) 부작용은 비슷하지만 효능은 더 좋음.
예3) 부작용도 빗ㅅ하고 효능도 비슷하지만 외국제품에 비해 비용이 더 저렴하다는 것을 입증

예3)의 경우에도 수입물량을 대체할 수 있기 때문에 충분히 개발 가능할 것으로 보입니다.

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부족한 부분이 많습니다. 나중에 제가 이 글을 돌아볼 경우 제 자신이 부끄러울수도 있습니다.


하지만 저 같이 부족한 사람이라도 자료를 정리해두면 저보다 조금씩 잘 아시는 분이 지나가다가 한마디씩만 거들어주시면 더 좋은 문서가 만들어질겁니다.


긴 글 읽어주셔서 감사합니다.

Comment '2'
  • ?
    비저니어 2012.08.18 00:43
    쌍둥아빠님 매번 바쁘십니다.
    제마나인 관리하시랴, 과외하시랴, 공부하시랴, 가정돌보시랴, 칼럼쓰시랴.....
    힘내시고 항상 화이팅 입니다! ^ ^
  • profile
    쌍둥아빠 2012.08.18 01:33
    좋은 말씀 감사합니다. 아직 수준이 낮아서 별로 하는 것은 없습니다. 좋은 말씀 감사합니다. ^^

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